新乡卫滨区医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更

基本信息申请条件设定依据申请材料收费信息办理流程审批结果常见问题

医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更

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基本信息

事项名称

医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更

事项类型

其他行政权力

实施主体

办件类型

承诺件

法定办理时限30个工作日 查看说明承诺办理时限15个工作日 查看说明权力来源

上级授权

行使层级

市级

是否涉及特殊环节不涉及是否涉及中介服务不涉及实施主体性质

法定机关

服务对象

企业法人

是否网办

是

办理形式

窗口办理、网上办理

网上办理深度

互联网咨询、互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网办理结果信息反馈、互联网电子证照反馈

通办范围

全市

数量限制

无

四办标志

网上办

Zui多到现场办事次数

0次

必须现场办理原因说明

全程网办

是否支持物流快递

是

是否网上支付

否

行使内容

医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更

权限划分

无

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申请条件

1.从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全；2. 从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯；3. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

设定依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

申请材料

序号

材料名称

来源渠道

来源渠道说明

材料必要性

材料下载

材料类型

收取方式

纸质材料规格

填报须知

受理标准

材料依据

1医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表申请人自备申请人自备必要空表下载样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据2营业执照zhengfubumen核发市场监管部门必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据3医疗器械质量安全管理人的身份证明及学历证明（或者专业技术资格证书）申请人自备申请人自备必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据4变更后办公场所的地理位置图、房屋产权证件申请人自备申请人自备必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据5变更后的互联网药品信息服务资格证书zhengfubumen核发市场监督管理局必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据6网络客户端应用程序名变更情况说明申请人自备申请人自备必要无原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据7变更后的非经营性互联网信息服务备案说明zhengfubumen核发药品监管局必要无原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据8变更后的电信业务经营许可证zhengfubumen核发通信部门必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据9申报材料真实性自我保证声明申请人自备申请人自备必要样表下载原件:1
复印件:1收取纸质材料、上传电子文件A4查看须知查看受理标准查看依据