新乡卫滨区第二类医疗器械产品生产地址变更

基本信息

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申请条件

第二类医疗器械产品生产地址变更

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十三条：“……，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”；第十六条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。……”。第二十一条：“……发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告”
2、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”第七十九条：“……　发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。……　注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。……”

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申请材料