代办新乡二类医疗许可

第二类医疗器械产品注册（境内生产）

1. 前期准备

• 先对照《医疗器械分类目录》确认产品属于二类医疗器械，若分类模糊可向省级药监局申请分类界定。

• 准备产品技术文件，包括明确产品性能指标、检验方法的技术要求文件，以及覆盖产品全周期风险识别与控制的风险管理报告。

• 委托具备 CMA、CNAS 资质的第三方检测机构完成全项目检测，获取合格的检验报告；若符合免临床条件，准备同品种比对等临床评价资料，不符合则需开展临床试验并提交报告。

2. 提交申请整理全套申报资料，含申请表、营业执照、产品技术要求、检验报告、临床评价资料、产品说明书等，通过省级药监局政务服务网在线平台上传电子资料。

3. 审批发证监管部门先完成形式审查，合格后转技术审评，审评通过会开展生产质量管理体系现场核查，全部达标后发放《医疗器械注册证》，证书有效期 5 年。黑龙江等地承诺办结时限为 60 个工作日，法定时限 93 个工作日黑龙江省药品监督管理局。

第二类医疗器械经营备案

1. 条件筹备

• 取得含二类医疗器械销售范围的《营业执照》，拥有与经营规模匹配的固定经营场所和库房，且环境符合产品贮存要求。

• 配备熟悉法规的企业负责人、质量负责人（通常需医疗器械相关大专以上学历或中级以上职称），建立覆盖采购、贮存、销售等环节的质量管理体系。

2. 提交备案向所在地设区的市级药监部门的政务服务平台提交申请，上传备案表、营业执照、场地租赁协议、人员资质证明、质量管理体系文件等资料。

3. 获取凭证监管部门审查资料，符合要求的在线发放《第二类医疗器械经营备案凭证》，该备案以形式审查为主，流程相对简洁。