办理材料
| 材料名称 | 材料形式 | 材料减免说明 | 材料类型 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 纸张材料 | 复印件数 | 材料必要性 | 材料须知 | 受理标准 |
| 中华人民共和国居民身份证 [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件和复印件 | zhengfubumen核发 | 公安机关 | 1 | 1 | 必要 | 法定代表人、企业负责人身份证明复印件，生产、质量和技术负责人的身份证复印件 | 材料真实有效 |
| 第一类医疗器械备案凭证 [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件和复印件 | zhengfubumen核发 | 药品监管部门 | 1 | 1 | 必要 | 1.复印件须与原件相符，并加盖申报单位公章。2.持第一类产品备案凭证及第一类医疗器械备案信息表。 | 材料真实有效 |
| 从业人员、学历职称一览表 [空表下载] [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件 | 申请人自备 | 申请人自备 | 1 | 0 | 必要 | 1.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 2.表格的信息等内容须与企业情况相符 | 材料真实有效 |
| 学历或者职称证 [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件和复印件 | 申请人自备 | 申请人自备 | 1 | 1 | 必要 | 生产、质量和技术负责人的学历证明或职称证明复印件，复印件与原件一致 | 材料真实有效 |
| 工艺流程图 [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件 | 申请人自备 | 申请人自备 | 1 | 0 | 必要 | 提供本企业生产的所有一类医疗器械产品工艺流程图，并注明关键生产工序。材料需加盖申请单位公章。 | 材料真实有效 |
| 营业执照 [样表下载] | 纸质、电子 | 可通过电子证照共享提交材料信息 | 原件和复印件 | zhengfubumen核发 | 市场监管部门 | 1 | 1 | 必要 | 原件、复印件 | 材料真实有效 |
| 不动产权属证书 [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件和复印件 | zhengfubumen核发 | 自然资源部门 | 1 | 1 | 必要 | 生产场地的证明文件包括房产证明（自有房产），租用的提供租赁合同和房屋产品权证明（或租赁备案、场地使用证明）的复印件，所有材料需加盖申请单位公章。 [查看全部] | 材料真实有效 |
| 申报材料真实性自我保证声明 [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件 | 申请人自备 | 申请人自备 | 1 | 0 | 必要 | 申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 | 材料真实有效 |
| 第一类医疗器械生产备案表 [空表下载] [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件 | 申请人自备 | 申请人自备 | 1 | 0 | 必要 | 1.按照对应表格中的“填表说明”填写。2.法定代表人栏需由法人签字或签章，并加盖申报单位公章。3.生产范围按照新医疗器械分类目录一级产品类别编码+类别名称填写，为旧目录产品需对照关联新目录，对应填写新目录一级产品类别编码+类别名称。如01-01超声手术设备及附件。 属一般情形的（已持有营业执照）：备案人、法定代表人、注册地址填报需与营业执照一致，所有申报材料需加盖公章属证照联办的（暂未取得营业执照，需同时在市场监管局办理公司设立）：拟申请备案人、拟任法定代表人、注册地址等信息需与公司设立申报信息一致。所有申报材料需由拟任法定代表人签字。 [查看全部] | 材料真实有效 |
| 主要生产设备和检验设备目录 [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件 | 申请人自备 | 申请人自备 | 1 | 0 | 必要 | 主要生产设备和检验设备目录 | 材料真实有效 |
| 经备案的产品技术要求 [空表下载] [样表下载] | 纸质、电子 | 无 | 原件 | zhengfubumen核发 | 市场监管部门 | 1 | 0 | 必要 | 1.所提供产品技术要求需与产品备案时所提供严格一致；2.持第一类医疗器械产品注册证的，提供产品标准复印件；3.复印件须与原件相符，并加盖申报单位公章。 [查看全部] | 材料真实有效 |
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