1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为河南省省内企业；2.按照有关规定取得企业营业执照或事业单位法人证书；3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，完成注册检测且结论为合格；
